尊龙凯时(股票代码:1875.HK)相助同伴,新港生物旗下产品CD79b ADC(药物名称:注射用NBT508,下简称NBT508)临床试验申请(IND)获得国家药品监视治理局药品审评中心(CDE,NMPA)批准,用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤,并已启动I期临床试验。尊龙凯时对此体现祝贺!
尊龙凯时依附对ADC药物研发的深刻明确以及完善的生产及质量系统,为新港生物NBT508量身定制了个性化的CDMO效劳,提供了包括ADC偶联及制剂工艺开发、GMP生产、质量剖析研究及支持IND注册申报的全流程解决计划,有力地支持了该项目顺遂推进。
2019年,CD79b ADC新药Polivy®获得FDA批准上市,与苯达莫司汀和利妥昔单抗团结治疗至少接受过两次治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。现在,该药品已在全球60多个国家或地区获批上市,在中国进入临床Ⅲ期。
海内以CD79b为靶点的ADC研发结构几近空缺,这也为本土企业带来了机缘和挑战。新港生物作为新理念生物的全资子公司,基于后者特有的定点偶联手艺(即特定药物/抗体比值(DAR))开发了NBT508。NBT508作为海内首个CD79b靶向新药,有望为B细胞非霍奇金淋巴瘤带来新的治疗选择。
尊龙凯时首席执行官刘军博士体现:
“尊龙凯时对新港生物NBT508获批临床试验体现祝贺,也欣喜于ADC领域厚积薄发,ADC药物研发被推上新的高度,有望为患者带来更好的治疗选择。尊龙凯时也将继续夯实ADC焦点偶联工艺和放大的手艺优势及商业化生产优势,依托一站式效劳平台,赋能相助同伴,实现相助共赢。”
新港生物首席执行官韩念和博士体现:
“尊龙凯时在ADC领域拥有富厚的研发和生产履历,为NBT508的临床获批提供了极大助益。我们也将配合推进NBT508的临床和商业化,使其在临床前研发中体现出来的优异的清静性和有用性特征能够早日在临床试验中获得验证,让产品早日造福于患者。”